◆ 生物學(xué)評(píng)價(jià)
● 團(tuán)隊(duì)介紹
● 測(cè)評(píng)服務(wù)
參照GB/T16886/ISO10993/OECD指導(dǎo)原則和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)測(cè)試、大動(dòng)物、小動(dòng)物手術(shù)試驗(yàn)，獸醫(yī)病理學(xué)和獸醫(yī)臨床檢驗(yàn)檢測(cè)、分析化學(xué)測(cè)試服務(wù)，為醫(yī)療器械的臨床前研究提供安全性和有效性依據(jù)。
醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) | 測(cè)評(píng)類(lèi)型 | 項(xiàng)目?jī)?nèi)容 | 標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 中性紅攝取（NRU）細(xì)胞毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.5/ISO 10993-5 | |
集落形成細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |||
MTT細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |||
XTT細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |||
刺激與致敏試驗(yàn) | 皮膚刺激 | GB/T 1688.23/ ISO10993-23/ OECD404/OECD405 | |
皮內(nèi)刺激 | |||
眼刺激 | |||
口腔黏膜刺激 | |||
直腸刺激 | |||
陰莖刺激 | |||
陰道刺激 | |||
豚鼠最大劑量試驗(yàn)(GPMT) | GB/T 16886.10/ ISO 10993-10/ OECD406 | ||
封閉式敷貼試驗(yàn)(Buehler) | |||
皮膚致敏試驗(yàn) |
● 核心資質(zhì)
萊恩醫(yī)藥醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)已通過(guò)國(guó)際OECD GLP認(rèn)證、美國(guó)FDA GLP認(rèn)證、AAALAC 國(guó)際完全認(rèn)可、CNAS CNCA GLP認(rèn)證資質(zhì)及國(guó)家CMA檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證資質(zhì)等，目前多個(gè)器械項(xiàng)目前已通過(guò)美國(guó)FDA評(píng)審獲批上市。可為II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等實(shí)現(xiàn)全球申報(bào)。
● 測(cè)評(píng)服務(wù)
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
萊恩醫(yī)療器械評(píng)測(cè)產(chǎn)品：如可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠，可吸收血管封合醫(yī)用膠，α-凱基兩烤酸麗類(lèi)醫(yī)用粘合劑，一次性使用套管穿刺器、多類(lèi)藥械結(jié)合產(chǎn)品等均順利通過(guò)國(guó)家局評(píng)審，其中在FDA注冊(cè)申報(bào)的均已順利獲批上市。
一次性套管針穿刺生物學(xué)評(píng)價(jià)
一次性使用套管穿刺器成像效果圖
醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) | 測(cè)評(píng)類(lèi)型 | 項(xiàng)目?jī)?nèi)容 | 標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 |
全身毒性試驗(yàn) | 急性全身毒性 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11 | |
亞急性全身毒性 | |||
亞慢性全身毒性 | |||
慢性全身毒性 | |||
急性經(jīng)口毒性 | OECD401/420/423/425 | ||
急性經(jīng)皮毒性 | OECD402 | ||
急性吸入毒性 | OECD403/436 | ||
嚙齒類(lèi)動(dòng)物28d重復(fù)經(jīng)口毒性 | OECD407 | ||
嚙齒類(lèi)動(dòng)物90d重復(fù)經(jīng)口毒性 | OECD408 | ||
非嚙齒類(lèi)動(dòng)物90d重復(fù)經(jīng)口毒性 | OECD409 | ||
21d/28d重復(fù)經(jīng)皮毒性 | OECD410 | ||
90d亞慢性經(jīng)皮毒性 | OECD411 | ||
28d亞急性吸入毒性 | OECD412 | ||
90d亞慢性吸入毒性 | OECD413 | ||
慢性毒性試驗(yàn) | OECD452 | ||
生殖毒性試驗(yàn) | 胚胎發(fā)育毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD414 | |
一代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD415 | ||
兩代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD416 | ||
遺傳毒性試驗(yàn) | 微核試驗(yàn) | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD474/487 | |
染色體畸變 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD473/475 | ||
細(xì)胞回復(fù)突變 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD471 | ||
小鼠淋巴瘤試驗(yàn) | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD490 | ||
與血液相互作用試驗(yàn) | 溶血 | GB/T 16886.4/ISO 10993-4 | |
體內(nèi)血栓試驗(yàn) | |||
部分凝血活酶時(shí)間（PTT）試驗(yàn) | |||
補(bǔ)體激活 | |||
植入試驗(yàn) | 皮下植入 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6 | |
肌肉植入 | |||
骨植入 | |||
腦植入 | |||
免疫毒理學(xué)試驗(yàn) | 體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn) | GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20 | |
血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定（ELISA） | |||
空斑形成細(xì)胞測(cè)定 瓊脂固相法 | |||
小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法 | |||
測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率 | |||
用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群 | |||
◆ 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
項(xiàng)目?jī)?nèi)容 | |
醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 無(wú)菌檢查 |
微生物限度 | |
細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試 | |
醫(yī)療器械大動(dòng)物、小動(dòng)物手術(shù)試驗(yàn) | 提供符合NMPA GLP，F(xiàn)DA GLP，OECD GLP，CNAS CNCA GLP，CMA要求的醫(yī)療器械有效性與安全性報(bào)告。 |
AAALAC國(guó)際認(rèn)可的全球一流動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，可滿足豬、犬、猴、兔、大小鼠等多種屬動(dòng)物術(shù)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求。 | |
手術(shù)室設(shè)備配有升降式恒溫動(dòng)物手術(shù)臺(tái)、手術(shù)無(wú)影燈、MATRX大動(dòng)物呼吸麻醉機(jī)、手術(shù)顯微鏡、電凝刀、牙科手術(shù)設(shè)備、腦立體定位儀、開(kāi)顱鉆、心電監(jiān)護(hù)儀、動(dòng)物專(zhuān)用超聲、十六道生理記錄儀、多普勒血流動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)、腦電遙測(cè)系統(tǒng)等專(zhuān)業(yè)設(shè)備，可為大動(dòng)物、小動(dòng)物醫(yī)療器械開(kāi)展普外科、眼科、神經(jīng)外科、軟組織外科、心臟外科、腦科、牙科等各種評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)提供支撐平臺(tái)。 | |
醫(yī)療器械分析化學(xué)測(cè)試服務(wù) | 醫(yī)療器械化學(xué)表征 可瀝濾物定性和定量 可浸提取物定性和定量 |
醫(yī)療器械藥物相容性研究 可瀝濾物研究 可浸提取物研究 藥械組合產(chǎn)品藥物方法開(kāi)發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證 | |
醫(yī)療器械體外降解研究 分子量及分子量分布 已知降解產(chǎn)物方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證 未知降解產(chǎn)物定性和定量 | |
醫(yī)療器械獸醫(yī)病理學(xué)和獸醫(yī)臨床檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù) | 提供專(zhuān)業(yè)化的軟組織、硬組織制作、病理診斷及形態(tài)計(jì)量學(xué)分析服務(wù)。 |
提供獸醫(yī)臨床檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目近百項(xiàng)（包括：肝功能、腎功能、心肌酶、血脂、凝血功能、骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢測(cè)、血液體液檢測(cè)以及尿常規(guī)檢測(cè)等）。 | |
團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)覆蓋藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床檢測(cè)、病理診斷和報(bào)告撰寫(xiě)，獸醫(yī)臨床檢測(cè)和病理技術(shù)團(tuán)隊(duì)助力全球客戶通過(guò)NMPA、FDA、OECD審查與注冊(cè)申請(qǐng)。 |
● 證書(shū)
組織單位 | 驗(yàn)證內(nèi)容 | 結(jié)果 |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 醫(yī)療器械植入試驗(yàn)病理學(xué)評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證 | 滿意-優(yōu)秀 |
