2026年04月28日，由廣州市東源藥業科技有限公司申請的 1.2 類中藥創新藥“蘆薈多糖提取物”及“蘆薈多糖乳膏”獲國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗。該產品擬適應癥為深 Ⅱ 度燒傷，為燒傷創面修復治療賽道帶來中藥創新方案，也是中醫藥在皮膚創傷修復領域的重大研發突破，為慢性難愈性創面的修復治療提供新選擇。
蘆薈多糖（Aloe Polysaccharide）是從庫拉索蘆薈中提取的核心活性多糖，兼具抗炎、抗氧化、促膠原合成、抗菌與免疫調節多重藥理活性。
深度燒傷臨床處理難度大，易并發感染、愈合延遲與瘢痕增生，臨床亟需安全有效的創面修復類創新藥物。蘆薈多糖乳膏針對性用于深Ⅱ度燒傷創面，可減輕炎癥疼痛、降低感染風險、加速創面愈合、減少瘢痕形成，相比傳統敷料與化學藥物具有天然低毒、保濕透氣、修復與抗炎協同等優勢，臨床應用前景廣闊，有望填補國內深二度燒傷修復領域的中藥創新空白。
萊恩醫藥作為“廣東省高水平新型研發機構”，專注藥物研發全鏈條服務，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”研究平臺及既往成功申報的研究經驗，在項目早期為該項目完成概念驗證，打通研發源頭關鍵路徑，后期提供了成藥性評價、藥學研究、藥理毒理研究至注冊申報的全流程服務。此次獲批，既是對東源藥業創新研發硬實力的肯定，也是對萊恩醫藥全鏈條中藥創新藥研發服務能力的權威驗證。
在藥學研究階段，萊恩醫藥藥學研究團隊投入大量精力，完成了藥味及藥材評估、飲片炮制、工藝路線、中試研究、穩定性研究等系統的藥學研究，全面評估產品質量特性，建立生產全過程的現代化中藥質量控制標準。藥理毒理研究環節，非臨床研究團隊嚴格遵循規范，針對深Ⅱ度燒燙傷皮膚屏障受損的特點及蘆薈多糖的多重藥理活性，精心設計包括模型動物毒理研究的非臨床科學研究方案，構建癥狀和病理特征與人類疾病高度相似的多種屬深Ⅱ度燒燙傷動物模型，系統性完成了蘆薈多糖的藥效、藥代及安全性評價研究。注冊申報階段，注冊申報團隊高質量完成全套資料撰寫、核查與提交，全程對接審評，高效推動項目順利獲批。萊恩醫藥特在此祝賀東源藥業取得新的成就！
目前，萊恩醫藥已成功建立國內領先水平的經皮制劑非臨床研究平臺，可提供符合中國、美國、歐洲、澳大利亞法規要求的非臨床經皮給藥制劑藥理藥效、藥代和安全性評價服務，已開展過的經皮給藥劑型包括貼膏、軟膏、凝膠、散劑、透皮劑、微針、洗液、噴霧劑等。在皮膚安全性評價方面，萊恩醫藥具備完整/破損皮膚單次及重復給藥毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚過敏試驗等全鏈條研究能力，并擁有大鼠、兔、小型豬、豚鼠等多種皮膚類動物疾病模型 。
在模型研究方面，本機構已建立有穩定的大鼠、兔、小型豬淺Ⅱ度、深Ⅱ度燒燙傷模型，大鼠、小型豬糖尿病足（潰瘍）模型，成功復制兔、小型豬深Ⅱ度燒燙傷模型近千例、小型豬糖尿病足（潰瘍）模型近300例（成功率約80%），具有豐富的經皮給藥制劑非臨床研究經驗。
此外，萊恩醫藥近幾年已開展近百項中藥臨床前研究，包括1類中藥新藥60余個，2類中藥新藥20余個，中藥經典名方10余個；支持獲批中藥批件60余個，其中中藥1.1、1.2類30余個、中藥2類10余個、兒科藥物8個，中藥外用制劑近20個。
關于東源藥業
廣州市東源藥業科技有限公司（簡稱：東源藥業）于2021年成立，致力于篩選與研發安全、且具有生物學功能的天然植物藥、食品、化妝品?，F投資總額近7億人民幣，擁有GMP生產中心、蔚析藥研中心、致構健康檢測中心及東源醫療臨床中心四大中心一體化。公司通過ISO9001質量管理體系、企業誠信管理體系，ESG評價體系認證。
東源藥業匯聚材料科學家團隊，現已建立完備的細胞分子生物學實驗平臺、動物實驗樣品病理分析平臺、分析測試平臺、臨床研究平臺。借助以上研究平臺，藥研中心組建了殼聚糖（Chitosan）、纖維素（Cellulose）、發酵技術、茶等研究小組，并對研發形成的天然植物藥、新資源食品、化妝品、生物納米材料進行臨床前研究及臨床研究。
