近日，由精醫和生醫藥（廣東橫琴粵澳深度合作區）有限公司及北京精醫和生醫藥科技有限公司（以下簡稱“精醫和生”）申請的 1.1 類中藥創新藥“茯苓運化顆粒”及“地黃寶源顆粒”獲國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準兩藥"聯合開展用于成人 2 型糖尿病的臨床試驗"。本品是首款以序貫給藥方式獲批進入臨床試驗的中藥復方制劑，既是對《中藥注冊管理專門規定》中"鼓勵探索基于臨床治療方案進行序貫聯合用藥"的踐行，也是對中藥創新藥臨床評價模式的一次重要探索。
茯苓運化顆粒、地黃寶源顆粒標本序貫的中藥治療糖尿病方法源自云南籍北京市薪火傳承3+3基層老中醫胡天寶先生的臨床實踐，歷時 10 余年挖掘、驗證，在多項臨床觀察中顯示可降低 2 型糖尿病"血糖控制的金標準"指標——糖化血紅蛋白（HbA1c），并部分經該藥治療后血糖控制良好的患者停藥后仍可保持血糖在正常水平。鑒于其臨床價值，在橫琴粵澳深度合作區管理委員會及橫琴中醫藥產業園的大力支持下，2025 年 3 月 7 日，"茯苓運化顆粒、地黃寶源顆粒"被國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心納入重點品種（編號：ZDP Z20250001），正式推動該項目進入新藥申報快車道。
糖尿病是我國面臨的重大公共衛生挑戰。據國際糖尿病聯盟（IDF Diabetes Atlas, 11th Edition）數據，2024 年中國成年糖尿病患者已達 1.48 億，患病率為 13.79%。地黃寶源顆粒與茯苓運化顆粒序貫治療方案有望為 2 型糖尿病患者提供一種全新的治療選擇 。
萊恩醫藥作為“廣東省高水平新型研發機構”、憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”研究平臺及既往成功申報的研究經驗，承擔并圓滿完成了該品種關鍵的非臨床安全性評價工作，助力項目成功獲得臨床試驗默示許可。萊恩醫藥特在此祝賀精醫和生醫藥取得新的成就。
本項目實施過程中，萊恩醫藥嚴格遵循GLP規范，模擬臨床擬用的“標本序貫”給藥方案，在長毒連續給藥周期內，系統評估了兩藥交替使用對動物的毒性反應、毒性靶器官及可逆性。試驗結果顯示：在相當于臨床等效劑量數倍的暴露量下，序貫給藥方案未觀察到明顯的毒性反應，安全窗充足，支持進入臨床試驗。這一關鍵數據為品種順利獲得《藥物臨床試驗批準通知書》提供了堅實的安全性依據，也充分驗證了我司在中藥復方及復雜給藥方案非臨床研究領域的技術實力。
關于精醫和生
精醫和生醫藥（廣東橫琴粵澳深度合作區）有限公司及北京精醫和生醫藥科技有限公司，是依托中醫傳承教育平臺—“北京中醫在線教育中心”在全國不斷挖掘臨床急需的特效處方，通過大量高質量人用經驗嚴格對比療效再開發新藥的的新型中藥新藥研發企業，在糖尿病及代謝類疾病方面具有獨特創新方案。
茯苓運化顆粒、地黃寶源顆粒標本序貫項目將按國家藥品監督管理部門要求，由北京大學人民醫院紀立農教授擔任主要研究者，于 2026 年起在全國符合資質的 GCP 醫院嚴格、規范推進注冊臨床研究，并按臨床試驗通知書要求重點開展獲益人群特征、給藥方案與劑量探索、單藥與序貫給藥的有效性安全性比較等關鍵問題的研究；同時創新性設置"降糖"與"臨床緩解的“主要研究終點和次要研究終點，在糖尿病初治人群與經治人群中全面驗證標本序貫方案治療 2 型糖尿病的有效性、安全性。希望通過嚴謹、科學的臨床試驗為我國 2 型糖尿病患者開發出更具中醫藥特色和臨床價值的"中國治療方案"。
