轉(zhuǎn)自：國(guó)家藥監(jiān)局
9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2022年藥品審評(píng)報(bào)告。《報(bào)告》對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的原因及研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中存在的缺陷進(jìn)行分析，梳理出 2022 年藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在的主要問(wèn)題，并提出啟示和建議。
報(bào)告顯示，2022 年，藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)12368件，同比增加 6.09%。受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9301件，同比增加0.71%，包括需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后報(bào)送國(guó)家局審批的注冊(cè)申請(qǐng)2651件，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后以國(guó)家局名義作出行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)6644件，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)后送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)6件。
受理無(wú)需技術(shù)審評(píng)直接以國(guó)家局名義作出行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)3067件，同比增加26.58%。
在創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)1831件（1036個(gè)品種），同比增長(zhǎng)4.99%，其中，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）1787件（1005個(gè)品種），同比增長(zhǎng)7.46%。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1649件（947個(gè)品種），同比增長(zhǎng)1.29%。2022年建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個(gè)。
已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。獲批品種包含許多罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國(guó)患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
2022年，56件（37個(gè)品種）納入突破性治療藥物程序，同比增長(zhǎng)5.66%，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。建議批準(zhǔn)的NDA中，有7件被納入了突破性治療藥物程序。
全年審評(píng)通過(guò)建議附條件批準(zhǔn)31個(gè)品種（涉及31個(gè)適應(yīng)癥，47個(gè)受理號(hào)），其中首次批準(zhǔn)上市22個(gè)，新增適應(yīng)癥9個(gè)。截至2022年底，累計(jì)建議附條件批準(zhǔn)75個(gè)品種，其中已有8個(gè)品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。
全年有74件（52個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中，2022年有116件（75個(gè)品種）建議批準(zhǔn)上市。
全年審結(jié)51件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)（新冠病毒疫苗和治療藥物），新冠疫苗藥物審評(píng)審批工作科學(xué)高效推進(jìn)。
藥審中心加快確有臨床價(jià)值的中藥新藥審評(píng)。2022年，經(jīng)技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)10個(gè)中藥新藥品種（包含中藥提取物）上市。此外，藥審中心加強(qiáng)對(duì)抗新冠病毒感染相關(guān)中藥情況的系統(tǒng)梳理，持續(xù)做好溝通交流和技術(shù)審評(píng)工作，推進(jìn)中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種的研發(fā)進(jìn)展。
同時(shí)，藥審中心持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度，2022年發(fā)布61個(gè)指導(dǎo)原則。開(kāi)展藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來(lái)，已累計(jì)發(fā)布422個(gè)指導(dǎo)原則。
全年按時(shí)限審結(jié)率達(dá)99.80%再創(chuàng)新高：2022年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)全力確保審評(píng)質(zhì)量效率，全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)99.80%。其中，新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)（ANDA），以及納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)率首次超過(guò)98%，取得歷史性突破。
在創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)方面：全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)1831件(1036個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)4.99%；其中，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)1787件(1005個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)7.46%；全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1649件(947個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)1.29%。
已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底：已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%；獲批品種包含許多罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國(guó)患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)：突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批4個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，審評(píng)資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品傾斜。2022年，56件(37個(gè)品種)納入突破性治療藥物程序，同比增長(zhǎng)5.66%；覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。建議批準(zhǔn)的NDA中，有7件被納入了突破性治療藥物程序；全年審評(píng)通過(guò)建議附條件批準(zhǔn)31個(gè)品種（涉及31個(gè)適應(yīng)癥，47個(gè)受理號(hào) )；截至2022年底，累計(jì)建議附條件批準(zhǔn)75個(gè)品種，其中已有8個(gè)品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)；
全年有74件(52個(gè)品種 ) 注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中，2022年有116件( 75個(gè)品種)建議批準(zhǔn)上市；全年審結(jié)51件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)(新冠病毒疫苗和治療藥物)，新冠疫苗藥物審評(píng)審批工作科學(xué)高效推進(jìn)。
《報(bào)告》還顯示，2018一2022年，累計(jì)有12件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)突破性治療藥物程序上市，124件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)附條件批準(zhǔn)程序上市，917件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序上市，191件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)特別審批程序獲得批準(zhǔn)。
藥審改革持續(xù)深化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，深化改革的“無(wú)形之手”支持企業(yè)走產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的“雙軌創(chuàng)新”之路。《報(bào)告》顯示，新藥好藥加快上市卓有成效、四個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序優(yōu)勢(shì)充分發(fā)揮，也呈現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品專(zhuān)利信息登記等新進(jìn)展。
1）一致性評(píng)價(jià)方面：2022年，遺選國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥作為參比制劑相關(guān)工作積極推進(jìn)，有14個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種被列入?yún)⒈戎苿┠夸洝Ｗ蚤_(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)截至2022年底，累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5910個(gè)品規(guī)(2325個(gè)品種)；累計(jì)已有924個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2）在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)建設(shè)管理方面：自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331個(gè)上市許可持有人登記并公示專(zhuān)利信息1525條，共涉及1100個(gè)藥品(按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì) )；已有949個(gè)上市許可持有人對(duì)3272件藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出專(zhuān)利聲明；已對(duì)23個(gè)品種設(shè)置等待期，其中10個(gè)品種落入專(zhuān)利保護(hù)范圍。以上工作的開(kāi)展為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決，保護(hù)申請(qǐng)人專(zhuān)利權(quán)益，促進(jìn)高質(zhì)量藥品盡快上市提供了有效保障。
藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心建設(shè)也在大力推進(jìn)，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)：兩個(gè)分中心自2022年6月20日開(kāi)展注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)工作溝通交流工作，截至年底共承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)698件，管理協(xié)調(diào)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)50個(gè)；自2021年5月起開(kāi)展一般性技術(shù)問(wèn)題解答工作，截至2022年底解答一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)2782個(gè)。
中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展深入推進(jìn)：藥品審評(píng)工作支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)走出一條具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系)，藥審中心加快符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，發(fā)布了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則( 試行 )》等。值得關(guān)注的是“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系入選了2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、傳承中醫(yī)藥寶庫(kù)精華路徑逐漸打通：2022年，《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專(zhuān)家審評(píng)委員會(huì)委員名單（第一批 ）》在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布。首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒 (3.1類(lèi))、中藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種散寒化濕顆粒(3.2類(lèi)) 獲批上市，是推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。
藥審中心加快確有臨床價(jià)值的中藥新藥審評(píng)：2022年，經(jīng)技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)10個(gè)中藥新藥品種(包含中藥提取物 )上市；此外，藥審中心加強(qiáng)對(duì)抗新冠病毒感染相關(guān)中藥情況的系統(tǒng)梳理，持續(xù)做好溝通交流和技術(shù)審評(píng)工作，推進(jìn)中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種的研發(fā)進(jìn)展。
中藥新藥溝通交流會(huì)議申請(qǐng)的辦理量不斷增加：從2018年的74件增長(zhǎng)到2022年的209件。通過(guò)與申請(qǐng)人的溝通交流，前置處理申報(bào)資料存在的問(wèn)題，提高了申報(bào)資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率。
審評(píng)能力建設(shè)全面加強(qiáng)：審評(píng)能力建設(shè)工作是事關(guān)藥品審評(píng)事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作，也是做好藥品審評(píng)工作的基礎(chǔ)。藥審中心全面加強(qiáng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)，努力使審評(píng)能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)相匹配、與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求相匹配，推動(dòng)審評(píng)理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。
