近日，華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司的中藥3.1類新藥溫經(jīng)湯顆粒獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。
該藥品處方來(lái)源于宋·陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。其成藥制劑溫經(jīng)湯顆粒，適應(yīng)癥為溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證，癥見(jiàn)婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。
溫經(jīng)湯顆粒由華潤(rùn)三九全面自主研發(fā)，包括關(guān)鍵信息考證、藥材研究、飲片炮制、基準(zhǔn)樣品、制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、注冊(cè)申報(bào)等全過(guò)程工作。本次獲得上市審批標(biāo)志著華潤(rùn)三九建立的中藥經(jīng)典名方技術(shù)平臺(tái)取得新的突破。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀華潤(rùn)三九取得新的成就。
萊恩醫(yī)藥作為廣東高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥非臨床評(píng)價(jià)分中心”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)和項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的中藥研究經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)開(kāi)展了該項(xiàng)目的安全性評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目順利獲批臨床試驗(yàn)并最終上市。
