2025年11月10日至14日，華南GLP龍頭機(jī)構(gòu)——廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司/Guangdong Lewwin Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.（簡稱“萊恩醫(yī)藥”/“Lewwin Pharm”）迎來發(fā)展的里程碑——萊恩醫(yī)藥圓滿完成美國FDA GLP現(xiàn)場監(jiān)督檢查。此次檢查的圓滿完成，不僅是對(duì)萊恩醫(yī)藥質(zhì)量管理體系、科學(xué)研究水平及平臺(tái)技術(shù)體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)的再次驗(yàn)證，同時(shí)將進(jìn)一步激勵(lì)公司繼續(xù)保持符合國際高端水平，必將持續(xù)加強(qiáng)萊恩醫(yī)藥國際化的“藥物、醫(yī)療器械、食品等非臨床評(píng)價(jià)研究與檢測技術(shù)平臺(tái)”服務(wù)能力，從而更好地服務(wù)國際生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，助力祖國生物醫(yī)藥事業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目深度國際化。
此次檢查意義重大，首先填補(bǔ)了華南地區(qū)沒有GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成FDA GLP現(xiàn)場監(jiān)督檢查的空白，標(biāo)志著萊恩醫(yī)藥成為華南地區(qū)首家（目前是唯一一家）通過美國FDA GLP現(xiàn)場監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)。其次，與檢查組交流得知，萊恩醫(yī)藥是首批依據(jù)“美國FDA 2025年新規(guī)”實(shí)施“敲門檢查”（Unannounced Inspections，即：事先不通知，到達(dá)機(jī)構(gòu)前臺(tái)才出示檢查通知并立即開展GLP現(xiàn)場監(jiān)督檢查）的中國藥物GLP機(jī)構(gòu)。
FDA檢查組通過對(duì)“各種GLP設(shè)施核驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)審查、現(xiàn)場抽查與考評(píng)、人員訪談與考核、多個(gè)已完成專題系統(tǒng)追溯、多個(gè)正在開展的專題抽檢評(píng)估、專題的科學(xué)研究交流評(píng)估、培訓(xùn)體系交流評(píng)估、動(dòng)物福利交流評(píng)估”等進(jìn)行了全維度GLP評(píng)估，高度贊揚(yáng)和評(píng)價(jià)了萊恩醫(yī)藥和研究團(tuán)隊(duì)。
此次檢查進(jìn)一步表明，萊恩醫(yī)藥已具備高水平同時(shí)滿足中國NMPA、美國FDA及OECD GLP等多體系規(guī)范的綜合能力，在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、過程管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量與報(bào)告可信度等全方面實(shí)現(xiàn)國際化，達(dá)到先進(jìn)水平。機(jī)構(gòu)將持續(xù)融合FDA、ICH、NMPA及OECD相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南，打造具備國際競爭力的先進(jìn)評(píng)價(jià)體系，為各類創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品提供高質(zhì)量非臨床研究服務(wù)。
在此，萊恩醫(yī)藥特別感恩感謝所有合作伙伴的長期信任，因?yàn)槟鷤兊男湃?，我們才能深度打造國際化的高水平“藥物、醫(yī)療器械、食品等非臨床評(píng)價(jià)研究與檢測技術(shù)平臺(tái)”。未來，萊恩醫(yī)藥將持續(xù)以國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力全球大健康事業(yè)，為造福人類健康貢獻(xiàn)我們的力量！
FDA GLP簡介
美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA），隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部，成立于1906年，是美國在藥品、食品、醫(yī)療器械及生物制品等領(lǐng)域的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
基于長期科研實(shí)踐與監(jiān)管需求，F(xiàn)DA制定了《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP），適用于醫(yī)藥、農(nóng)藥、工業(yè)化學(xué)品等產(chǎn)品非臨床安全性研究。該規(guī)范通過系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系，對(duì)試驗(yàn)方案、執(zhí)行、監(jiān)督、記錄及報(bào)告等環(huán)節(jié)提出明確要求，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性監(jiān)管制度，F(xiàn)DA GLP不僅為美國境內(nèi)相關(guān)審評(píng)提供可信數(shù)據(jù)支持，也在國際監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作中發(fā)揮重要作用，有助于減少重復(fù)試驗(yàn)、節(jié)約社會(huì)資源，并共同推進(jìn)公共健康與環(huán)境保護(hù)。
