2026年05月29日，由蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司與山東漢方制藥股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥“小兒健脾消食顆粒”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。獲批適應(yīng)癥為：3歲以上兒童功能性消化不良中醫(yī)辨證屬脾虛食滯證。擬用于兒童功能性消化不良餐后不適綜合征，對(duì)應(yīng)中醫(yī)脾虛食滯證，為兒科脾胃疾病治療帶來全新中醫(yī)藥解決方案。
兒童功能性消化不良是兒科高發(fā)的功能性胃腸疾病，餐后不適綜合征作為主要亞型，患兒常出現(xiàn)餐后飽脹、早飽、腹脹、噯氣、食欲差等癥狀。病癥反復(fù)遷延,易造成孩子營(yíng)養(yǎng)攝取不足、生長(zhǎng)發(fā)育滯后，嚴(yán)重影響身心健康。中醫(yī)藥在兒童消化疾病的診療中獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，脾虛食滯證也是此類患兒最典型的證型，與小兒“脾常不足、易積食停滯”的生理特點(diǎn)高度契合。
小兒健脾消食顆粒源自國(guó)醫(yī)大師張燦珅經(jīng)典臨床驗(yàn)方，嚴(yán)格遵循相關(guān)中西醫(yī)診療指南，確立“健脾和胃、消食除脹”核心治法。制劑精選道地中藥材科學(xué)配伍,精準(zhǔn)直擊脾虛食滯核心病機(jī),實(shí)現(xiàn)方證對(duì)應(yīng)的精準(zhǔn)施治。前期非臨床研究充分證實(shí)，該藥物藥性溫和、安全性高、無明顯毒副作用,完全契合兒童用藥安全、有效的核心要求。
兒科藥物研發(fā)歷來是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的難點(diǎn)與重點(diǎn)。兒童并非成人的“縮小版”，其在藥物吸收、分布、代謝、排泄等方面具有獨(dú)特的生理特征，對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)提出了更高要求。在小兒健脾消食顆粒的非臨床研究中，萊恩醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)充分考慮了3歲以上兒童的生理特點(diǎn)，科學(xué)選擇動(dòng)物種屬、合理設(shè)計(jì)給藥劑量與周期，全面評(píng)估了藥物的毒性及兒科特殊安全性風(fēng)險(xiǎn)，為臨床研究提供了高質(zhì)量的安全性數(shù)據(jù)包。
萊恩醫(yī)藥作為華南地區(qū)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究的領(lǐng)軍機(jī)構(gòu)，在兒科藥物評(píng)價(jià)領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢(shì)。建立了完善的幼齡動(dòng)物（幼年大鼠、幼年犬、幼年小型豬等）毒理研究體系，能夠針對(duì)不同年齡段兒童生理根據(jù)兒童生長(zhǎng)發(fā)育階段差異，合理設(shè)計(jì)給藥方案、觀察指標(biāo)及毒理學(xué)終點(diǎn)，確保評(píng)價(jià)結(jié)果科學(xué)可靠。
小兒健脾消食顆粒的成功獲批，是萊恩醫(yī)藥在兒科中藥領(lǐng)域取得的又一重要成果。近年來，萊恩醫(yī)藥已助力參蘇止咳顆粒、小兒六味濕疹凝膠等多款兒科創(chuàng)新中藥獲批臨床或上市，在兒科中藥外用制劑、口服制劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域成績(jī)斐然。
關(guān)于玉森新藥
玉森新藥,位于蘇州工業(yè)園區(qū),創(chuàng)始人為九三學(xué)社社員、蘇州大學(xué)中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院院長(zhǎng)、蘇州工業(yè)園區(qū)首屆科技領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師玄振玉博士。公司致力于特有價(jià)值中藥新藥的開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作。
玉森新藥為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥力地標(biāo)企業(yè)。公司擁有高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)教融合研發(fā)平臺(tái)及高效率的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室總面積近 10000㎡，團(tuán)隊(duì)近200人，下屬蘇州吳淞江制藥有限公司擁有 20000 ㎡中試及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。
公司目前在研新藥項(xiàng)目 40 余項(xiàng)，先后申請(qǐng)了 140 余項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利,承擔(dān) 10 余項(xiàng)國(guó)家級(jí)課題,先后榮獲“教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、“上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)。公司立足科技創(chuàng)新，積極貫徹習(xí)近平主席對(duì)中醫(yī)藥“傳承精華、守正創(chuàng)新 ”的指示精神，針對(duì)中藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域深入挖掘創(chuàng)新，研發(fā)特有臨床應(yīng)用價(jià)值的新藥產(chǎn)品，并提供優(yōu)質(zhì)高效的中藥新藥開發(fā)一站式服務(wù),努力打造國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化第一品牌。
