近年來,省藥品監(jiān)管局認真貫徹省委省政府推動生物醫(yī)藥高質量發(fā)展工作部署,強化監(jiān)管、促進規(guī)范,大力推動省內(nèi)GLP機構高水平、全能力發(fā)展,在藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)節(jié)夯實基礎。
近日,我省藥物非臨床安全性評價研究機構(以下簡稱GLP機構)廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司獲得“國家藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認證批件”,成為廣東省首家、全國第3家10項全能力GLP機構,標志著我省推動高水平、全能力GLP機構建設工作取得顯著成效。
據(jù)悉,該機構擁有廣東省高水平新型研發(fā)機構、廣東省重點實驗室、廣東省工程技術研究中心(藥物評價、細胞與基因治療、眼科藥物等)、國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心、國地聯(lián)合工程中心等多個國家省部級科技平臺,具有國際AAALAC完全認證資質,GLP研究數(shù)據(jù)已被FDA認可并已用于藥品注冊在多個國家進行申報。該機構成為10項全能力GLP機構,可為我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)提供技術支撐,推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。(轉載自廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng))