2026年04月15日，由蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司與山東漢方制藥股份有限公司聯(lián)合開發(fā)的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥“白及創(chuàng)愈貼”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗。獲批適應癥為：開放性不需縫合的切割傷。
傳統(tǒng)創(chuàng)可貼作為家庭藥箱的“標配”，是應對日常磕碰、小傷口的“急救小衛(wèi)士”，但長期以來普遍存在透氣性差、易致敏、抗菌能力不足等行業(yè)痛點，甚至可能因使用不當導致傷口愈合緩慢、繼發(fā)感染，難以滿足臨床與日常護理的多元需求。
白及創(chuàng)愈貼正是錨定這一臨床痛點開展研發(fā):項目處方來源于名老中醫(yī)謝景龍先生臨床應用數(shù)十年的經(jīng)典潰瘍外敷方，歷經(jīng)系統(tǒng)研發(fā)與技術(shù)攻堅，讓傳承千年的中藥智慧與現(xiàn)代制劑技術(shù)深度融合，為每一道微小創(chuàng)傷，帶來更科學、更溫潤的護理方案。
在白及創(chuàng)愈貼的研發(fā)過程中，萊恩醫(yī)藥充分發(fā)揮其在皮膚外用制劑研究平臺方面的核心優(yōu)勢，使用皮膚疾病模型種屬動物開展試驗，完成了高質(zhì)量、嚴謹?shù)亩纠硌芯浚嬖u估了產(chǎn)品的安全性，為產(chǎn)品獲批上市提供了關(guān)鍵的科學支撐。
白及創(chuàng)愈貼的適應癥為“開放性不需縫合的切割傷”，其核心臨床場景是皮膚屏障已破壞的急性創(chuàng)面。與完整皮膚給藥不同，破損皮膚條件下藥物的吸收、分布、局部刺激及全身毒性風險均會發(fā)生顯著變化。如果采用完整皮膚進行毒理試驗，將嚴重低估或漏判產(chǎn)品在真實使用條件下的安全性風險。
萊恩醫(yī)藥研究團隊敏銳把握這一關(guān)鍵科學問題，主動選擇破損皮膚給藥方式，在動物模型上精準模擬了開放性切割傷的病理生理狀態(tài)。這種設(shè)計能夠真實反映藥物在創(chuàng)面暴露下的經(jīng)皮吸收特征、局部組織耐受性以及重復使用可能帶來的累積毒性，為非臨床安全性評價提供了最貼近臨床實際的高質(zhì)量證據(jù)。
目前，萊恩醫(yī)藥已成功建立國內(nèi)領(lǐng)先水平的經(jīng)皮制劑非臨床研究平臺，可提供符合中國、美國、歐洲、澳大利亞法規(guī)要求的非臨床經(jīng)皮給藥制劑藥理藥效、藥代和安全性評價服務，已開展過的經(jīng)皮給藥劑型包括貼膏、軟膏、凝膠、散劑、透皮劑、微針、洗液、噴霧劑等。在皮膚安全性評價方面，萊恩醫(yī)藥具備完整/破損皮膚單次及重復給藥毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚過敏試驗等全鏈條研究能力，并擁有大鼠、兔、小型豬、豚鼠等多種皮膚類動物疾病模型 。
關(guān)于玉森新藥
玉森新藥,位于蘇州工業(yè)園區(qū),創(chuàng)始人為九三學社社員、蘇州大學中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院院長、蘇州工業(yè)園區(qū)首屆科技領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀學科帶頭人、上海中醫(yī)藥大學教授、博士生導師玄振玉博士。公司致力于特有價值中藥新藥的開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作。
玉森新藥為國家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥力地標企業(yè)。公司擁有高標準的產(chǎn)教融合研發(fā)平臺及高效率的研發(fā)團隊，實驗室總面積近 10000㎡，團隊近200人，下屬蘇州吳淞江制藥有限公司擁有 20000 ㎡中試及產(chǎn)業(yè)化平臺。
公司目前在研新藥項目 40 余項，先后申請了 140 余項國家發(fā)明專利,承擔 10 余項國家級課題,先后榮獲“教育部科技進步一等獎”、“上海市科技進步一等獎”等多項獎勵。公司立足科技創(chuàng)新，積極貫徹習近平主席對中醫(yī)藥“傳承精華、守正創(chuàng)新 ”的指示精神，針對中藥獨特優(yōu)勢治療領(lǐng)域深入挖掘創(chuàng)新，研發(fā)特有臨床應用價值的新藥產(chǎn)品，并提供優(yōu)質(zhì)高效的中藥新藥開發(fā)一站式服務,努力打造國內(nèi)中藥新藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化第一品牌。
