2026年04月28日，由廣州市東源藥業(yè)科技有限公司申請的 1.2 類中藥創(chuàng)新藥“蘆薈多糖提取物”及“蘆薈多糖乳膏”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗。該產(chǎn)品擬適應(yīng)癥為深 Ⅱ 度燒傷，為燒傷創(chuàng)面修復(fù)治療賽道帶來中藥創(chuàng)新方案，也是中醫(yī)藥在皮膚創(chuàng)傷修復(fù)領(lǐng)域的重大研發(fā)突破，為慢性難愈性創(chuàng)面的修復(fù)治療提供新選擇。
蘆薈多糖（Aloe Polysaccharide）是從庫拉索蘆薈中提取的核心活性多糖，兼具抗炎、抗氧化、促膠原合成、抗菌與免疫調(diào)節(jié)多重藥理活性。
深度燒傷臨床處理難度大，易并發(fā)感染、愈合延遲與瘢痕增生，臨床亟需安全有效的創(chuàng)面修復(fù)類創(chuàng)新藥物。蘆薈多糖乳膏針對性用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面，可減輕炎癥疼痛、降低感染風(fēng)險、加速創(chuàng)面愈合、減少瘢痕形成，相比傳統(tǒng)敷料與化學(xué)藥物具有天然低毒、保濕透氣、修復(fù)與抗炎協(xié)同等優(yōu)勢，臨床應(yīng)用前景廣闊，有望填補國內(nèi)深二度燒傷修復(fù)領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新空白。
萊恩醫(yī)藥作為“廣東省高水平新型研發(fā)機構(gòu)”，專注藥物研發(fā)全鏈條服務(wù)，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心”研究平臺及既往成功申報的研究經(jīng)驗，在項目早期為該項目完成概念驗證，打通研發(fā)源頭關(guān)鍵路徑，后期提供了成藥性評價、藥學(xué)研究、藥理毒理研究至注冊申報的全流程服務(wù)。此次獲批，既是對東源藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)硬實力的肯定，也是對萊恩醫(yī)藥全鏈條中藥創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)能力的權(quán)威驗證。
在藥學(xué)研究階段，萊恩醫(yī)藥藥學(xué)研究團隊投入大量精力，完成了藥味及藥材評估、飲片炮制、工藝路線、中試研究、穩(wěn)定性研究等系統(tǒng)的藥學(xué)研究，全面評估產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立生產(chǎn)全過程的現(xiàn)代化中藥質(zhì)量控制標準。藥理毒理研究環(huán)節(jié)，非臨床研究團隊嚴格遵循規(guī)范，針對深Ⅱ度燒燙傷皮膚屏障受損的特點及蘆薈多糖的多重藥理活性，精心設(shè)計包括模型動物毒理研究的非臨床科學(xué)研究方案，構(gòu)建癥狀和病理特征與人類疾病高度相似的多種屬深Ⅱ度燒燙傷動物模型，系統(tǒng)性完成了蘆薈多糖的藥效、藥代及安全性評價研究。注冊申報階段，注冊申報團隊高質(zhì)量完成全套資料撰寫、核查與提交，全程對接審評，高效推動項目順利獲批。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀東源藥業(yè)取得新的成就！
目前，萊恩醫(yī)藥已成功建立國內(nèi)領(lǐng)先水平的經(jīng)皮制劑非臨床研究平臺，可提供符合中國、美國、歐洲、澳大利亞法規(guī)要求的非臨床經(jīng)皮給藥制劑藥理藥效、藥代和安全性評價服務(wù)，已開展過的經(jīng)皮給藥劑型包括貼膏、軟膏、凝膠、散劑、透皮劑、微針、洗液、噴霧劑等。在皮膚安全性評價方面，萊恩醫(yī)藥具備完整/破損皮膚單次及重復(fù)給藥毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚過敏試驗等全鏈條研究能力，并擁有大鼠、兔、小型豬、豚鼠等多種皮膚類動物疾病模型 。
在模型研究方面，本機構(gòu)已建立有穩(wěn)定的大鼠、兔、小型豬淺Ⅱ度、深Ⅱ度燒燙傷模型，大鼠、小型豬糖尿病足（潰瘍）模型，成功復(fù)制兔、小型豬深Ⅱ度燒燙傷模型近千例、小型豬糖尿病足（潰瘍）模型近300例（成功率約80%），具有豐富的經(jīng)皮給藥制劑非臨床研究經(jīng)驗。
此外，萊恩醫(yī)藥近幾年已開展近百項中藥臨床前研究，包括1類中藥新藥60余個，2類中藥新藥20余個，中藥經(jīng)典名方10余個；支持獲批中藥批件60余個，其中中藥1.1、1.2類30余個、中藥2類10余個、兒科藥物8個，中藥外用制劑近20個。
關(guān)于東源藥業(yè)
廣州市東源藥業(yè)科技有限公司（簡稱：東源藥業(yè)）于2021年成立，致力于篩選與研發(fā)安全、且具有生物學(xué)功能的天然植物藥、食品、化妝品。現(xiàn)投資總額近7億人民幣，擁有GMP生產(chǎn)中心、蔚析藥研中心、致構(gòu)健康檢測中心及東源醫(yī)療臨床中心四大中心一體化。公司通過ISO9001質(zhì)量管理體系、企業(yè)誠信管理體系，ESG評價體系認證。
東源藥業(yè)匯聚材料科學(xué)家團隊，現(xiàn)已建立完備的細胞分子生物學(xué)實驗平臺、動物實驗樣品病理分析平臺、分析測試平臺、臨床研究平臺。借助以上研究平臺，藥研中心組建了殼聚糖（Chitosan）、纖維素（Cellulose）、發(fā)酵技術(shù)、茶等研究小組，并對研發(fā)形成的天然植物藥、新資源食品、化妝品、生物納米材料進行臨床前研究及臨床研究。
